浅谈药品包装材料标准

详细内容

关于标准项目设立及要求的说明

　　１、名称？根据标准制定的要求，药包材标准应按材料来划分，一种材料（品种）一个标准；标准名称应遵循材料、应用、形状的顺序格式。因此，本标准的名称拟定为３．３硼硅玻璃管制注射剂瓶。

　　２、定义？为对３．３硼硅玻璃管制注射剂瓶有一个明确的界定，以区分不同玻璃材料和不同生产工艺生产的玻璃瓶制品而设立。

　　３、外观？根据玻璃生产加工工艺的质量要求，结合实样描述，应能充分体现产品的质量。

　　４、鉴别？３．３硼硅玻璃与低硼硅玻璃、钠钙玻璃的主要区别是其具有很好的热稳定性和化学稳定性，在线热膨胀系数和三氧化二硼的含量上与中性玻璃也不相同。据此，鉴别的项目定为：

　　（１）线热膨胀系数：是玻璃的主要物理性能之一，它决定了玻璃的热稳定性，即玻璃能承受温度剧变的能力，而且线热膨胀系数主要是由玻璃的化学成分决定的。因此，把线热膨胀系数作为鉴别的性能，即可控制玻璃的使用性能，又能反映出玻璃成分的类型。３．３硼硅玻璃的线热膨胀系数应为（３．２～３．４）１０－６Ｋ－１（２０℃～３００℃）。

　　（２）三氧化二硼的含量：它是提高玻璃热稳定性和化学稳定性的主要成分，而且在一定的范围内，随着其含量的提高，玻璃的性能越好。因此，把三氧化二硼含量的测定作为鉴别的项目，即可控制玻璃的使用性能，又能反映出玻璃成分的类型。３．３硼硅玻璃中Ｂ２Ｏ３的含量应为１２％～１３％（ｇ／ｇ）。

　　５、１２１℃颗粒法耐水性？方法采用玻璃颗粒在１２１℃耐水性的测定法和分级（ＹＢＢ　００２５２００３），指标根据材质性能定为１级。控制玻璃材质的化学稳定性。

　　６、９８℃颗粒法耐水性？方法采用玻璃颗粒在９８℃耐水性测定法（ＹＢＢ　００３６２００４）进行测定。９８℃颗粒法耐水性是国际上广泛应用于检验玻璃耐水性能等级的重要方法，分级细，范围广。３．３硼硅玻璃材质在生产正常的情况下，应符合ＨＧＢ１级的要求。控制玻璃材质的化学稳定性。

　　７、内表面耐水性？方法采用１２１℃内表面耐水性试验方法和分级（ＹＢＢ　００２４２００３），指标要求达到ＨＣ１级。控制玻璃瓶的化学稳定性。

　　８、耐酸性？主要检验玻璃对酸浸蚀性所能承受的程度，以定量确定耐酸的等级。第一法为重量法，方法按照玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性测定法（ＹＢＢ　００３４２００４）第一法测定，根据玻璃单位表面积的失重多少来确定级别。３．３硼硅玻璃应符合１级的要求。第二法为火焰光谱法，按照玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性测定法（ＹＢＢ　００３４２００４）第二法测定。根据玻璃单位表面积所析出的碱性氧化物的量来判定是否合格。３．３硼硅玻璃应小于等于１００ｇ／ｄｍ２。控制玻璃瓶的化学稳定性。

　　９、耐碱性？主要检验玻璃对混合碱浸蚀所能承受的程度，以定量确定玻璃耐碱的等级。方法按照玻璃耐沸腾混合碱水溶液浸蚀性测定法（ＹＢＢ　００３５２００４）测定，３．３硼硅玻璃应符合２级的要求。控制玻璃瓶的化学稳定性。

　　１０、内应力？方法采用内应力测定法（ＹＢＢ　００１６２００３），指标沿用管制抗生素玻璃瓶（ＧＢ　２６４１－９０）。控制玻璃瓶的退火工艺水平。

　　１１、耐热性？取本品适量，放入烘箱中，在３０ｍｉｎ内加热至１８０℃恒温２ｈ后，立即取出检验无破裂。控制玻璃瓶的耐热性能。

　　１２、耐冷冻性？取本品适量，注入标称容量１／２的水放入冷冻箱中，温度控制在－４１２℃。２４ｈ后取出，立即放入４０１℃水中，１ｍｉｎ后取出，检验无破裂。控制玻璃瓶的低温性能。

　　１３、砷、锑、铅、镉浸出量？方法采用砷、锑、铅、镉浸出量的测试方法（ＹＢＢ　００３７２００４），砷、锑、铅浸出含量极限定为：Ａｓ０．２ｍｇ／Ｌ；Ｓｂ０．７ｍｇ／Ｌ；Ｐｂ１．０ｍｇ／Ｌ。保证注射剂瓶使用的安全性。根据２００５年审定会决定增加镉的浸出量限度：Ｃｄ０．２５ｍｇ／Ｌ。

　　１４、垂直轴偏差？方法采用垂直轴偏差测定法（ＹＢＢ　００１９２００３），指标沿用ＩＳＯ　８３６２－１的规定。控制容器底面的平整性和整体的对称性。