甲钴胺片处方优选(一)

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关键词：甲钴胺片；处方；正交设试验计；溶出度

【摘要】目的筛选甲钴胺片的最佳处方组成。方法以辅料中的微晶纤维素（M）、十二烷基硫酸钠（SDS-Na）、羧甲淀粉钠（CMS-Na）、微粉硅胶（SiliciiDoxydum）作为考察因素，每个因素取三个水平，用L9（34）正交表安排试验，以甲钴胺片的溶出度为主要考察指标，以片重差异作为参考指标，进行正交试验〔1〕。结果辅料中影响甲钴胺片溶出度的主要因素是十二烷基硫酸钠，最佳处方组成为微晶纤维素（PH101）35g，十二烷基硫酸钠4.0g，羧甲基淀粉钠1.5g，微粉硅胶1.5g。结论采用该处方及工艺制得的甲钴胺片溶出度较高，而且产品质量稳定，制备工艺简单可行，适合工业化大生产。
【关键词】甲钴胺片；处方；正交设试验计；溶出度
Studyonformulationandpreparationtechniqueofmecobalamintablets
【Abstract】ObjectiveToselecttheoptimumformulationtechniqueofmecobalamintablets.MethodsTheL9（34）orthogonaltableandfourfactors（dissolutionasmainfactor，weightdifferenceasreferencefactor）wereusedtoselectthebestformulationbytakingM（HP101）、SDS-Na、CMS-Naandsiliciidoxydumasthefourfactors，andthreelevelswereadoptedforeachfactors.ResultsTheexperimentalresultesindicatedSDS-Nawasthechieffactorofinfluencingdissolutionofmacobalamintablets.TheoptimumformulationwasposedofM（HP101）35g，SDS-Na4.0g，CMS-Na1.5gandsiliciidoxydum1.5g.ConclusionTheoptimumformulationandpreparingtechniquearereliable.BecasuethequatilyofmacobalamintabletsaordswithChinapharmacopoeiastandard.Thepreparingtechniquearesimpleandfeasible，itissuitableforindustrializedproduction.
【Keywords】macobalamintablet;formulation;orthogonalexperimentdesign;dissolution
甲钴胺（Mecobalamin）片是日本卫材式会社研制的内源性辅酶维生素B12衍生物制剂，主要用于糖尿病性神经障碍、多发性神经炎等周围神经病以及巨幼红细胞贫血等疾病。甲钴胺在多种病症的治疗中取得良好疗效，越来越受到临床医生的重视，其前景相当广阔。本试验以溶出度为主要考察指标，以片重差异作为参考指标，采用正交设计试验优化处方组成。
1仪器与试药
1.1仪器Agilent1100高效液相色谱仪（美国安捷伦公司）；流化床（德国GEA公司）；S250/40压片机（德国KILIAN公司）；AG285电子天平（瑞士梅特勒-托利多公司）；ZRS-8G智能溶出仪（天津大学无线电厂）；BGB-150C包衣机（北京航空工业研究所）。
1.2试药甲钴胺对照品（中国药品生物制品检验所）；微晶纤维素PH101（湖州展望）；羧甲基淀粉钠（湖州展望）；微粉硅胶（湖州展望）；棕色欧巴代（上海卡乐康公司）。