黄芪颗粒治疗复发性阿弗他溃疡的远期疗效观察(一)

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作者：谢扬兵，周贤刚，许明德

【摘要】 　　目的：评价黄芪颗粒治疗复发性阿弗他溃疡的远期疗效和安全性。方法：将80例复发性阿弗他溃疡患者随机分为治疗组和对照组，每组各40例。治疗组在常规药物消炎止痛治疗的基础上再给予口服黄芪颗粒3个月；对照组仅给予常规药物消炎止痛治疗。治疗组在口服黄芪颗粒3个月后与对照组一同进行为期6个月的疗效跟踪评定。结果：治疗组6个月内的溃疡复发次数、溃疡总数、溃疡平均愈合天数分别为（6.71±2.58）次、（10.09±2.92）个、（4.94±1.63） d，均优于对照组〔（13.53±5.77）次、（27.97±8.14）个、（12.35±4.28 d）〕，差异有统计学意义（P0.05）。未发现治疗组有任何毒副作用。结论：黄芪颗粒治疗复发性阿弗他溃疡具有远期疗效肯定、使用方便、安全性高等优点，值得在临床上推广应用。

【关键词】 复发性阿弗他溃疡 黄芪颗粒 远期疗效

　　〔Abstract〕 Objective:To assess the long?term efficacy and safety of Astragalus granule in treatment of recurrent aphthous ulcer. Methods: Eighty patients of recurrent aphthous ulcer were randomly divided into treatment group and control group, 40 patients in each group. The treatment group was treated with conventional anti?inflammatory and analgesic drugs bined with oral Astragalus granule for 3 months, and the control group with single conventional anti?inflammatory and analgesic drugs only. Three months later, their therapeutic effects were observed. Results：In the 6?months observation period, the times of ulcer recurrence, the total number of ulcers and the mean healing days (6.71±2.58, 10.09±2.92, 4.94±1.63) in the treatment group were better than those (13.53±5.77, 27.97±8.14, 12.35±4.28） in the control group with significant differences between the two groups (P0.05). No adverse effect was found in the observation. Conclusions： Long?term efficacy and safety of astragalus granule in treatment of recurrent aphthous ulcer are obvious and worth promoting.

　　〔Key words〕 Recurrent aphthous ulcer; Astragalus granule; Long?term efficacy

　　复发性阿弗他溃疡（recurrent aphthous ulcer，RAU）又称复发性口腔溃疡、复发性口疮、复发性阿弗他炎，是口腔粘膜病中最常见的疾病〔1〕。目前对RAU尚无根治办法〔2〕。近年来有研究显示RAU与免疫功能紊乱尤其细胞免疫功能低下关系密切〔3?4〕。笔者在临床实践中应用黄芪颗粒治疗该病，取得了令人满意的远期疗效，现将研究结果报告如下。

　　1 资料与方法

　　1.1 一般资料

　　全部病例来源于2006年1月至2007年12月我院中医科和口腔科收治的门诊患者，均按照《口腔内科学》〔1〕“复发性阿弗他溃疡”中的“轻度阿弗他溃疡”进行诊断。共80例，两组各40例。因剔除和脱落11例，实际有效病例69例，其中治疗组35例，对照组34例。两组病例的性别、年龄、病程等一般资料比较，差异均无统计学意义（P＞0.05），具有可比性，见表1。

　　表1 两组病例一般资料比较（略）

　　1.2 纳入与排除标准

　　参考《复发性阿弗他溃疡疗效评价试行标准》〔5〕，凡符合上述诊断标准且至少有2次RAU发病史、病史1年以上、溃疡每月发作1次以上，并自愿接受治疗者，可作为试验病例纳入。按照《复发性阿弗他溃疡疗效评价试行标准》〔5〕中的病例排除标准进行排除。

　　1.3 脱落（退出）病例标准

　　对已被纳入本研究，属于以下情况之一者，作为脱落病例：（1）受试者依从性差，不能按时接受治疗；（2）使用其他影响疗效判断的药物或方法；（3）受试者不愿意继续进行临床试验，主动提出退出者。如半数受试者出现不良反应，或试验中发现治疗效果太差，甚至无效，不具有临床价值，应终止试验。

　　1.4 试验设计

　　本研究采用抽签法（签不返回）进行随机单盲对照试验，并进行随机方案的隐藏。所有病例均进行依从性监督，并严格控制各种可变因素，以防止对疗效观察造成沾染、干扰和误判。

　　1.5 干预措施

　　治疗组：视患者口腔溃疡的情况给予常规的药物消炎止痛治疗（琥乙红霉素0.375 g，tid，维生素B210 mg，tid，西地碘片1片含化，qid），同时口服黄芪颗粒（四川百利药业有限责任公司），一次15 g（1袋），2次/d，连续服用3个月。对照组仅给予常规药物消炎止痛治疗，使用方法等同治疗组。

　　治疗组在口服黄芪颗粒3个月后与对照组一同进行为期6个月的疗效跟踪评定，嘱所有参试患者在口腔溃疡复发后及时到院接受统一的常规药物消炎止痛治疗。所有病人在试验过程中，均不得使用其他药物或治疗方法，同时避免和减少诱发因素的刺激。

　　1.6 疗效判定标准

　　按《药物临床试验质量管理规范》制定病例报告表，根据《复发性阿弗他溃疡疗效评价试行标准》〔5〕对每例患者进行6个月的溃疡复发次数、溃疡总数、溃疡平均愈合天数等指标统计。本试验遵循赫耳辛基宣言和中国有关临床试验研究的法规，经医院伦理委员会和学术委员会审批后方可实施，入选受试者签署知情同意书。

　　1.7 统计分析

　　计数资料用率或构成比表示，计量资料用均数±标准差表示。计量资料用成组设计的t检验，计数资料用Pearson χ2检验，双侧检验，P＜0.05可认为差异有统计学意义。试验结束后汇总数据并交第三方开盲，统计分析委托专业统计人员独立完成。统计软件用SPSS 13.0 for Windows。