不同的胶塞预处理方法对人血白蛋白可见异物检出率的影响(一)

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【摘要】 目的 比较人血白蛋白分装用胶塞不同处理方法对可见异物检出率的影响。方法 使用法国STELMI丁基胶塞，使用第一种方法0.2μm膜过滤注射用水冲洗，第二种方法胶塞121℃湿热30min灭菌后再用0.2μm膜过滤注射用水逆流冲洗；第三种方法胶塞121℃湿热30min灭菌后再用0.2μm膜过滤注射用水逆流冲洗，逆流冲洗中使用0.2μm膜过滤压缩空气同时振荡，比较三种不同的预处理方法对分装后人血白蛋白半成品进行外观检查，比较可见异物检出率的影响。结果 直接使用未清洗胶塞不适用于人血白蛋白分装。使用第一种方法可见异物检出率为2.8%；第二种方法可见异物检出率为1.8%；使用第三种方法可见异物检出率为1.1%。结论 人血白蛋白分装用胶塞使用前应进行预处理，不同的处理方法对人血白蛋白分装后可见异物检出率的影响较大。

【关键词】 人血白蛋白；丁基胶塞；膜过滤；注射用水；可见异物检查

人血白蛋白（HAS）因具有维持血管内胶体渗透压，结合并转运体内各种脂肪酸、激素、离子以及多种药物的重要生物学功能，被广泛应用于各种低白蛋白症或创伤性休克〔1〕，作为二战时期启动血浆蛋白产业的原始动力，该制品直到上世纪90年代前期一直是血浆蛋白产品中销售额占绝对优势的产品〔2〕。不断提高制品内在质量，增加收获率，是血液制品行业发展所面临的共同问题之一。按照国家有关标准规定，人血白蛋白分装培育后，需逐瓶检查外观〔2〕，如何有效的控制外来异物对制品外观的影响，笔者2002年以来对人血白蛋白分装用丁基胶塞不同方法的处理，并对不同方法预处理后，对人血白蛋白可见异物查出率进行了统计分析和比较，结果报告如下。

1 材料与方法

1．1 材料与仪器 自2002～2006年分装后人血白蛋白半成品；法国STELMI丁基胶塞〔3〕；四川阆中光明玻璃制品有限公司生产的生物制品玻璃瓶〔4〕；0.20μm滤膜（PALL公司）；0.22μm空气过滤膜（PALL公司）；10〃过滤器（PALL公司）；空气压缩机（上海第二压缩机厂）；注射用水（由本所提供），透检灯。

1．2 第一种处理方法 将法国STELMI丁基胶塞，拆除外包装，使用0.2μm膜过滤后的注射用水流水冲洗胶塞，将冲洗后的水在透检灯下检查无纤毛和白点后备用。

1．3 第二种处理方法 将法国STELMI丁基胶塞，拆除外包装，放置于不锈钢桶中，注射用水全浸，121℃ 30min湿热灭菌处理一次后，将胶塞置于有逆流装置的不锈钢容器中，使用0.2μm膜过滤后的注射用水逆流冲洗胶塞，将冲洗后的水在透检灯下检查无纤毛和白点后备用。

1．4 第三种处理方法 将法国STELMI丁基胶塞，拆除外包装，放置于不锈钢桶中，注射用水全浸，121℃ 30min湿热灭菌处理一次后，将胶塞置于有逆流装置的不锈钢容器中，使用0.2μm膜过滤后的注射用水逆流冲洗胶塞，冲洗的同时使用0.2μm膜过滤的压缩空气同时进行振荡，将冲洗后的水在透检灯下检查无纤毛和白点后备用。

1．5 可见异物检查 在不同时期使用不同方法处理的胶塞分装人血白蛋白的半成品，进行可见异物检查〔5～8〕。

1．6 统计学分析 每种方法处理后的胶塞用于不同时间不同批次的人血白蛋白，对可见异物进行外观检查，分析其下降趋势。

2 结果

2．1 不同胶塞预处理方法在使用后可见异物检出率的比较 第一种处理方法检出率为2.8%；第二种处理方法检出率为1.8%；第三种处理方法检出率为1.1%。

2．2 不同处理方法对可见异物检出率的比较 对可见异物与《药典三部》和国家食品药品监督管理局关于《可见异物检查法补充规定》进行分类，外来可见异物中纤毛和白点，均有明显的下降趋势（见表1）。表1 不同处理方法对可见异物检出率的比较