化瘀丸联合化疗治疗晚期卵巢癌临床研究(一)

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作者：杨中,徐咏梅,张青,杨国旺,唐武军,王笑民

【摘要】 目的 观察化瘀丸联合TC方案化疗对晚期卵巢癌的疗效及化疗毒副反应。方法 将60例晚期卵巢癌患者随机分为治疗组(化瘀丸联合TC方案化疗)30例、对照组(TC方案化疗)30例,观察2组血瘀证候症状分级量化积分、生活质量、化疗毒副反应、近期疗效以及血凝指标。结果 2组有效率(CR＋PR)分别为46.7%、37.9%(P>0.05),临床获益率(CR＋PR＋SD)分别为86.7%、68.9%(P0.05)；治疗组化疗前后卡氏评分未见明显下降,对照组化疗后显著下降；治疗组与对照组比较,肌肉关节痛轻微,纤维蛋白原、D-二聚体、血瘀证积分明显降低(P0.05)。结论 化瘀丸联合化疗可减低血液高凝状态,缓解化疗药物的毒副反应,提高患者的生活质量。

【关键词】 化瘀丸；化疗；晚期卵巢癌

卵巢癌发病率占妇科恶性肿瘤的23%～27%,化疗是卵巢癌主要治疗手段之一。顺铂或卡铂联合紫杉醇类药物已成为治疗晚期卵巢癌的一线标准化疗方案。活血化瘀法是中医治疗卵巢癌的常用法则之一,本研究主要探讨晚期卵巢癌使用以活血化瘀为治疗法则的化瘀丸联合紫核醇＋卡铂(TC方案)化疗的疗效及对化疗毒副反应的影响。

1 临床资料

卵巢癌诊断、临床分期标准参照中华人民共和国卫生部医政司《新编常见恶性肿瘤诊治规范》[1]；血瘀证证候诊断标准参照《中药新药临床研究指导原则》[2]中治疗血瘀证的(试行)症状分级量化积分。

　　1.2 纳入标准

有明确手术病理证实的卵巢癌患者；分期属Ⅲ期或Ⅳ期；年龄≥30岁或年龄≤70岁；卡氏评分≥60分；肝肾功能基本正常；心电图正常或大致正常；存在血瘀证；签署知情同意书。

　　1.3 病例选择

60例病例均来源于首都医科大学附属北京中医医院肿瘤科2003年10月－2007年11月期间住院患者,符合上述条件者按随机数字法随机分组。对照组有1例中途自愿退出观察,对照组完成病例为29例。患者一般资料见表1。2组年龄分布、病理及分期情况无差异(P>0.05),具有可比性。 表1 2组患者一般资料(略)

　　2 方法

　　2.1 病例分组
采用前瞻、随机对照的临床研究方法,将符合入选条件的60例卵巢癌患者随机分入治疗组(化瘀丸联合TC方案化疗)、对照组(单纯TC方案化疗)。

　　2.2 治疗方法

　　2.2.1 中药治疗

　　化瘀丸(北京中医医院临床应用40余年的协定处方,由水蛭、虻虫、王不留行、草河车、白芷、生牡蛎、桃仁、赤芍、西红花、当归、延胡索、砂仁、生晒参、生黄芪和郁金等组成)由首都医科大学附属北京中医医院研制,北京勃然制药有限公司生产。每100粒重4 g,每袋6 g。治疗组每次服6 g,每日2次,与化疗同时使用,连续服用8周。

　　2.2.2 化疗方案

　　采用TC方案：紫杉醇150 mg/m2,静滴3 h,第1天；卡铂300 mg/m2,第2天。21～28 d为1个疗程,共2个疗程。

　　2.3 观察指标

血瘀证候症状分级量化积分、生活质量、血凝等指标在治疗前后各测量1次；每周测血、尿常规、便常规加潜血、心电图；治疗前及治疗后1月查盆腔CT。

　　2.4 评价标准

　　2.4.1 血瘀证候症状分级量化积分

　　按《中药新药临床研究指导原则》[2]治疗血瘀证的症状分级量化积分。

　　2.4.2 疗效判定

　　参照WHO实体瘤的疗效标准进行判定：完全缓解(CR)、部分缓解(PR)、稳定(SD)、进展(PD)[3]。

　　2.4.3 生活质量

　　采用Karnofsky(KPS)评分[4]。

　　2.4.4 化疗毒副反应

　　参照WHO抗癌药物急性与亚急性毒性反应分度标准[3]。

　　2.4.5 血凝指标
仪器使用库尔特ACL-9000全自动血凝分析仪,凝血酶原时间(PT)、凝血酶凝固时间(TT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)采用凝固法,D-二聚体、纤维蛋白原采用散射比浊法。
2.5 统计学方法
用SPSS11.5软件统计数据,计量资料采用方差分析,计数资料采用卡方检验,治疗前、后比较采用配对t检验方法。