国产血竭胶囊的溶出度考察(一)

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【摘要】 目的测定国产血竭胶囊的溶出度，以控制其内在质量。方法采用紫外分光光度法测定国产血竭胶囊的溶出度，测定波长284nm。结果同厂不同批次制剂之间的溶出度参数有显著性差异(P 0.05) ；不同厂的制剂相比有非常显著性差异(P 0.01) 。结论为进一步控制其内在质量，其标准中应增加溶出度测定。

【关键词】 国产血竭胶囊 溶出度

血竭在我国作为名贵中药已有一千五百余年的历史，具有活血化瘀、祛腐生肌、止血收敛、消肿止痛等功效〔1〕，《本草纲目》中称之为“活血圣药”。近年来，国产血竭胶囊在临床上得到了广泛应用。但目前市售血竭质量参差不齐〔2〕，不同厂家、不同批次的血竭质量有所差别。为进一步考察国产血竭胶囊的内在质量，笔者对两个厂家的3批国产血竭胶囊的溶出度进行了测定。

1 仪器与药品

ZRS－4型智能溶出试验仪（天津大学无线电厂），TU-1221紫外可见分光光度计（北京通用仪器设备公司），国产血竭胶囊（A厂1：批号060206；A厂2：批号060521；B厂：批号060314）规格均为每粒0.3g。

2 方法与结果

2.1 标准曲线的制备精密称取血竭对照品20 mg，置50 ml容量瓶中，加无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，过滤。分别取续滤液0.5，1.0，1.5，2.0和2.5 ml，置25 ml容量瓶中，加40%乙醇至刻度，摇匀，以40%乙醇为空白，于284 nm处测定吸收度A，得回归方程：C=42.19A-0.017( r=0.999 7,n=5 )。

2.2 含量测定取各批样品20粒，精密称重，各取20 mg 3份，照标准曲线制备方法测定吸收度，计算含量。分别为：A厂1：（100.61±2.73）%，A厂2：（101.67±2.79）%，B厂：（99.73±1.86）%。

2.3 回收率实验按标准曲线项下的方法，配制高、中、低3种浓度，测定吸收度，计算回收率。结果回收率为（99.82±2.01）%（n=3）。

2.4 溶出度的测定按《中国药典》Ⅱ部2000版溶出度测定第1法，溶出介质为40%乙醇，温度（37.0±0.5）℃，转速（100±5）r/min，于10，20，30，45，60和90 min定时取样，5 ml/次，过滤，滤液在240 nm处测定吸收度，由标准曲线求出溶出度。结果见表1及图1。

按威布尔分布提取溶出度参数。见表2。 表1 不同批次血竭胶囊的平均累计溶出百分率表2 不同批次国产血竭胶囊的溶出度参数