青霉素钠中致使鲎试验阳性的非内毒素物质的鉴别(一)

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作者：陈瑜 韦群 冯聚锦 梁丹 郭贵芳 曹艳玲

【摘要】 通过对数批青霉素钠作细菌内毒素分析，实验结果证明某些青霉素钠中含的致使鲎试验阳性的物质不是内毒素。本文主要介绍对存在青霉素钠中致使鲎试验阳性的非内毒素物质的鉴别。

【关键词】 青霉素钠； 细菌内毒素； 鲎试验非内毒素反应物(TAL-RM)

ABSTRACT Bacterial endotoxin test for several batches of penicillin sodium products showed that some materials leading to positive TAL reaction were non-endotoxins. This paper mainly introduced how to differentiate non-endotoxin TAL-reactive materials existing in penicillin sodium, which caused the positive TAL test results.

KEY WORDS Penicillin sodium; Bacterial endotoxin; TAL-reactive materials (TAL-RM)

青霉素钠是中国药典收载用细菌内毒素检查法〔1〕(BET)检查的品种。在对青霉素钠产品做BET检查时发现，有几批产品使用不同批号的鲎试剂或不同厂家的鲎试剂检查有不同的结果。为此我们对数批青霉素钠样品作了如下的实验分析。

1 材料

1.1 样品(S)

青霉素钠，内毒素限值(L)0.01EU/100U，含量96%，1670U/mg。样品编号1#、2#、3#、4#、5#、6#、7#和8#。

1.2 细菌内毒素国家标准品(RSE)

批号981，9000EU/支，中国生物制品检定所。

1.3 鲎试剂(TAL)

(1)批号0508150和0509060，λ 0.125EU/ml，规格为0.1ml/支； 批号060217SB(除G因子TAL)， λ0.25EU/ml，规格为0.5ml/支，均为湛江安度斯生物有限公司(以下简称为A公司)产品。

(2)批号H450L，λ 0.125EU/ml，规格为5.2ml/瓶，CHARLES RIVER Endosafe公司(以下简称为B公司)产品。

(3)批号0511020，λ 0.125EU/ml，规格为0.1ml/支，为另一TAL厂家(以下简称为C公司)产品。

1.4 抗增液(KS)

批号0307250，规格为0.6ml/支，A公司产品。

1.5 (1-3)β-D葡聚糖标准品(β-Glucan)

批号L84562，规格为1mg/ml，B公司产品。

2 方法与结果

以下所有实验均按中国药典2005版细菌内毒素检查法要求操作。所用5批TAL灵敏度复核的结果均符合BET法要求。2.1 实验一

青霉素钠样品对不同厂家TAL的反应比较。

样品检测浓度为1.2mg/ml。检查结果见表1(PPC为标准内毒素)。

表1结果显示，青霉素钠样品确实存在着对不同TAL反应差异的现象。特别是2#样品，不同批号以及不同厂家的TAL反应有不同的结果，这类样品中所含的能使鲎试验阳性的物质是内毒素还是鲎试剂非内毒素反应物(TAL-RM)？我们对此进行了一系列的分析鉴别试验。