生脉饮口服液生产工艺的改进(一)

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【关键词】 生脉饮口服液 生产工艺 改进

　生脉饮口服液[1]是由人参、麦冬、五味子三味中药组成，具有益气复脉养阴生津的作用，用于气阴两亏，心悸气短，脉微自汗患者，服用生脉饮口服液,可大补元气[2],补肺清心,气充脉复,敛汗生津。临床反映,应用本方抢救危重病人收到显著效果,特别对休克、心力衰竭、心肌炎、部分内分泌功能减退者,显示出较好作用;生脉饮口服液还具有调节神经-体液-内分泌的功能和增强机体非特异性的防御能力,使失调的功能恢复正常[3]。在生脉饮口服液工艺制备中三味中药粉碎成粗粉，渗漏后，浓缩，水沉，加辅料调pH值，加全量滤过即得，按此工艺所得生脉饮口服液在生产贮存过程中,发现该产品贮存不久就会发生混浊沉淀,经振摇后,许多微粒被悬浮在药液中。为改善生脉饮口服液澄明度，提高生脉饮口服液制剂的稳定性，笔者认为有必要对生脉饮口服液制备生产工艺进行改进，提高澄明度，增进制剂的稳定性。

　　1 工艺研究

　　1.1 处方

　　人参100g,麦冬200g,五味子100g,以上三味粉碎成粗粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(附录Ⅰ O)，用65%乙醇作溶剂，浸渍24h后进行渗漉，收集漉液约4500ml，减压浓缩至约250ml,放冷，加水400ml 稀释，滤过，另加60%糖浆300ml 及适量防腐剂，并调节pH值至规定范围，调整总量至1000ml，搅匀，静置，滤过，灌封，灭菌，即得。

　　1.2 工艺条件

　　(1)按处方粉碎，进行渗漉，收集渗漉液，减压浓缩放冷后对浓缩液再进行一次醇沉，醇沉时乙醇量达65%，温度20℃，时间48h，之后将醇沉液浓缩后，进行水沉滤过。(2)用0.8μm微孔滤膜过滤(粗滤)，加糖浆及适量防腐剂测pH值并补足药液全量。(3)因生脉饮口服液质量标准要求pH值为4.5～7.0，将药液分成2份，用0.1mol/L NaOH 调节pH值，1份调pH值为4.9，另1份调pH值为5.6，分别用0.22μm滤膜直接抽滤灌装。(4)取样品直接检查澄明度，相对密度及pH值[4]，另取样按100℃ 30min进行流通蒸汽灭菌后，进行加速试验，此项试验是在规定条件下进行，其目的是通过加速药物制剂的化学或物理变化，探讨药物制剂的稳定性，为处方设计、工艺改进、质量研究等提供必要的资料。供试品要求三批，在温度(40±2)℃，相对湿度(75±5)%的条件下放置6个月。在试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末分别取样1次，按稳定性重点考察项目检测[5]。并检查澄明度，相对密度及pH值。