中医药治疗艾滋病相关性腹泻临床研究(一)

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作者：周立华,唐英,杨国红,张怀亮,郭长河

【摘要】 目的 观察艾灸疗法和参苓白术丸治疗艾滋病相关性腹泻的临床疗效。方法 选择符合艾滋病相关性腹泻诊断标准患者122例,按行政村整群抽样随机分为艾灸治疗组41例、中药治疗组47例、西药对照组34例,分别采用艾灸、中药、西药治疗,1个月为1个疗程,连续治疗2个疗程,停药后观察4个月。结果 艾灸组治愈23例,显效5例,好转10例,无效3例,有效率92.7%；中药组治愈21例,显效6例,好转18例,无效2例,有效率95.7%；西药组治愈3例,显效7例,好转14例,无效10例,有效率70.6%。艾灸组和中药组疗效优于西药组,差异具有统计学意义(P>0.05)。结论 艾灸疗法和参苓白术丸对艾滋病相关性腹泻具有确切的疗效,能改善艾滋病患者的生活质量,且安全性好。

【关键词】 艾灸；参苓白术丸；艾滋病；腹泻

Abstract：Objective To observe the curative effect of moxibustion and Shenlingbaizhu pills in treating AIDS associated diarrhea. Methods 122 patients with AIDS associated diarrhea were chosen and divided into moxibustion group (41 cases), traditional Chinese medicine group (47 cases) and western medicine group (34 cases) by village randomly cluster sampling. Three groups were treated with moxibustion, traditional Chinese medicine and western medicine respectively for two courses of treatment with one month as one course and had been observed for four monthes after stopping medicines. Results Out of the 41 cases in moxibustion group, 23 cases were cured, 5 cases were markedly effective, 10 cases effective, 3 cases non-effective, and the curative rate was 92.7%. Out of the 47 cases in Shenlingbaizhu pills group, 21 cases were cured, 6 cases were markedly effective, 18 cases effective, 2 cases non-effective, and the curative rate was 95.7%. Out of the 34 cases in western medicine group, 3 cases were cured, 7 cases were markedly effective, 14 cases effective, 10 cases non-effective, and the curative rate was 70.6%. The curative effect of moxibustion and traditional Chinese medicine were better than that of western medicine (P>0.05).Conclusion The curative effect of moxibustion and Shenlingbaizhu pills are definite to AIDS associated diarrhea. The treatment can improve the quality of life of AIDS patients with good safety.

　　Key words：moxibustion；Shenlingbaizhu pills；AIDS；diarrhea

艾滋病相关性腹泻是艾滋病的常见并发症。由于艾滋病病毒(HIV)侵犯机体免疫系统,免疫系统受到破坏,常见病原和机会性病原乘机而入,加上某些非感染性因素混杂,使腹泻的表现多样、复杂,反复发作,是导致患者生存质量下降、引起死亡的主要原因之一。笔者于2005年6月－2006年10月,对艾滋病相关性腹泻患者应用艾灸、参苓白术丸和氟哌酸胶囊加思密达3种方法进行治疗,共观察122例。现将研究结果报道如下。

　　1 对象与方法

　　1.1 一般情况

观察病例均来自河南某县农村。所有艾滋病腹泻患者均在2003年河南省有偿供血人群艾滋病普查中被确诊,感染途径均为1989－1994年之间的有偿供血感染。经河南省中医药防治艾滋病专家组及当地医师共同筛选,选择某县8个行政村入组,考虑到患者的依从性和实施的操作性,采用随机整群单盲设计,有效病例122例。艾灸组41例,男22例,女19例,年龄(45.24±9.13)年,腹泻病程(1.84±2.21)年,HIV感染时间11.75年,抗病毒治疗时间2.25年；中药组47例,男22例,女25例,年龄(43.77±9.17)年,腹泻病程(2.58±2.13)年,HIV感染时间12.75年,抗病毒治疗时间2.17年；西药组34例,男7例,女27例,年龄(42.79±11.65)年,腹泻病程(2.74±2.30)年,HIV感染时间11.75年,抗病毒治疗时间2.5年。3组在性别、年龄、腹泻病程、HIV感染时间、抗病毒治疗时间方面比较均无统计学意义(P>0.05),具有均衡性和可比性。

　　1.2 诊断标准

　　1.2.1 西医诊断标准

　　采用中华人民共和国艾滋病诊断标准(2003年修订版)。艾滋病相关性腹泻的诊断标准：①确诊为艾滋病者；②大便每日3次以上(包括3次),质稀不成形,便量增加者；③腹泻持续时间3周以上者。

　　1.2.2 中医证候诊断标准

　　参考《中药新药临床研究指导原则》,制定艾滋病相关性腹泻属脾胃虚弱证标准如下：①大便溏或时溏时泻；②饮食减少；③食后腹胀；④肢体倦怠,或神疲懒言；⑤舌质淡或有齿印,苔薄白；⑥脉细或弱。上述①、⑤、⑥必须具备,并应兼具其余各项中的1项。

　　1.3 病例选择标准

　　1.3.1 纳入标准

　　①年龄在18～65岁者；②符合西医诊断标准；③符合中医辨证诊断标准；④正在服用HAART药物2个月以上者；⑤受试者或其家属签署知情同意书。

　　1.3.2 排除标准

　　①妊娠或哺乳期妇女；②合并重要脏器如心、肺、肝、胆、肾严重疾病者；③血性便或脓血便者；④肿瘤患者、甲状腺机能亢进症；⑤有相关药物过敏史或多种食物过敏史者；⑥精神异常者；⑦参加其它药物临床试验不满1个月者；⑧已接受其他有关治疗,对本研究观测指标有影响者。

　　1.3.3 退出标准

　　①服药过程中出现其他疾病影响药效观察；②患者未能按规定剂量、次数、疗程服药超过3 d；③治疗期间合并使用可能影响本治疗观察的药物；④严重不良事件或意外妊娠；⑤依从性差；⑥研究对象要求退出；⑦研究者认为研究对象有必要终止本项研究。

　　1.4 治疗药物与方法

　　1.4.1 艾灸治疗组

　　治疗用药：艾条[南阳市卧龙汉医艾绒厂,豫药管械(准)字2003第2270067号,批号040616]。选穴：关元、神阙、足三里(双)。采用艾条灸法。艾条点燃后距穴位皮肤约5 mm左右,以温热不痛为宜,每穴20 min,先灸双侧足三里,依次灸关元、神阙,以皮肤潮红为度。每日1次,1个月为1个疗程,连续治疗2个疗程,停药后观察4个月。灸治中防止烧伤皮肤和衣物；患者发热时暂停灸治,给予常规对症处理；若遇到不能灸治的情况,可依次顺延,但连续延误不能大于3 d。

　　1.4.2 中药治疗组

　　治疗用药：参苓白术丸[北京同仁堂(集团)有限责任公司北京中药二厂,国药准字Z11020947,批号050204]。6 g/次,3次/d,口服。1个月为1个疗程,连续治疗2个疗程,停药后观察4个月。

　　1.4.3 西药对照组

　　治疗用药：氟哌酸(天津市健生制药有限公司,国药准字H12020267,批号050412),思密达(博博福-益普生(天津)制药有限公司,国药准字H20000690,批号050124)。服药方法：氟哌酸0.2 g,3次/d；思密达,每次1包,3次/d,口服。疗程1周,停氟哌酸继续服用思密达至2个月,停药后观察4个月。如果复发,可继续按照原治疗方法使用。

　　3组患者每日大便5次及其以下者不使用其它药物,6次及以上者可酌情使用常规药物对症支持治疗,一般不超过5 d,并做详细记录。经治医师应每日记录患者前1日大便次数和粪质性状,每10 d记录主、次症状及舌脉,每疗程末做病程记录。治疗60 d结束及停药120 d观察结束,进行治疗总结。治疗前及观察结束后填写生活质量量表。

　　1.5 疗效评价

　　1.5.1 观测指标

　　①安全性。治疗前后各查1次以下项目：一般体检项目(体温、脉搏、呼吸、血压、体重)；血、尿、大便常规(性状、颜色、隐血,镜检)；心电图、肝功能(ALT、AST)、肾功能(BUN、Cr)；B超(肝、胆、胰、脾)。②疗效。临床症状等级采用计分方法(见表1)；大便细菌培养疗前、疗后各1次；细胞免疫(CD4、CD8)于疗前、2个月、6个月各检查1次。③生活质量。生命质量量表采用诺丁汉健康量表(Nottingham Health Profile,NHP)中的健康问卷[1],包括38个条目,分属6个维度。所有条目的备选答案均为“是”或“否”,如回答“是“则得相应的权重分,回答“否”则该条目记0分。表1 临床症状分级量化表（略）注：病情程度分级标准,轻度为4～9分,中度为10～15分,重度为16分以上。舌、脉象不计分。

　　1.5.2 疗效判定标准

　　参照《中药新药治疗泄泻的临床研究指导原则》(2002年版)制定。治愈：大便性状、次数恢复正常,中医症状消失或基本消失,症状积分减少≥95%；显效：大便性状、次数基本正常,中医症状明显改善,症状积分减少≥70%,95%；好转：大便性状、次数稍有改善,中医症状部分改善,症状积分减少≥30%,70%；无效：大便性状、次数无改善,中医症状无明显改善,甚或加重,症状积分减少30%。

　　1.5.3 安全性评价标准

　　1级：安全、无任何反应；2级：比较安全,不良反应较轻,不需要作任何处理,可继续给药；3级：有安全性问题,不良反应较明显,做处理后可继续给药；4级：因不良反应终止试验。

　　1.5.4 生存质量评价

　　依据生存质量评分表计算各维度的得分,维度分数表示功能的损伤程度,每个维度最高为100分,最低可能为0分。分数越高,说明功能损害越严重,生命质量得分越低,健康状况越差。

　　1.6 统计学方法

采用EPIDATA3.0建立数据库,导入SPSS13.0进行统计分析。3组治疗前后不同时间点主要症状、次要症状体征积分的变化、体重变化以及生命质量得分的变化采用重复测量数据的方差分析；疗效比较采用多组独立样本秩和检验。所有的统计检验均采用双侧检验,以α＝0.05作为检验水准。