解郁安神汤联合西酞普兰治疗抑郁症的对照研究(一)
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作者：段武钢，祝家胜，曾德志，严秋阳
【摘要】 目的探讨中药解郁安神汤联合西酞普兰治疗抑郁症的疗效和安全性。方法将80例抑郁症患者随机分为研究组(解郁安神汤联合西酞普兰治疗)和对照组(单用西酞普兰治疗)各40例，观察时间12周，用汉密斯顿抑郁量表(HAMD-17)、焦虑自评定量表(SAS)和治疗中出现的副反应量表(TESS)评定疗效和安全性。结果入组后研究组的脱落率显著小于对照组(P＜0.05);治疗12周后，研究组显效率高于对照组(P＜0.05);研究组的HAMD及SAS评分明显下降出现较早，且显著低于同期对照组(P＜0.05或P＜0.01);两组不良反应的总发生率有统计学上差别(P＜0.05)，研究组明显轻于对照组(P＜0.05)。结论解郁安神汤联合西酞普兰治疗抑郁症，疗效提高，安全性和依从性更好。
【关键词】 解郁安神汤; 西酞普兰; 抑郁症; 疗效; 安全性
尽管西药是治疗抑郁症的主要方法，不少研究还是发现中药对抑郁症也有较好疗效[1～3]。如何发挥中西医各自的优势，采用中西医结合的方法治疗抑郁症就成为一个值得研究的课题。本文用中药解郁安神汤联合西药西酞普兰治疗抑郁症，并以单纯西药西酞普兰治疗作对照，观察其疗效与安全性。现报道如下。
1 资料与方法
1.1 对象2004～2008年在湖北省咸宁学院附属第二医院精神科和心理科门诊就诊或住院的患者。入组标准：①符合MD-3抑郁症诊断标准;②入组前汉密斯顿抑郁量表(HAMD-17)评分≥17分，未接受过抗抑郁药物治疗;③无自杀企图或自杀行为;④非妊娠或哺乳期妇女;⑤不伴有心、肝、肾等重要器官疾病;⑥无乙醇和药物依赖者;⑦患者同意参加本研究，并且积极配合本研究的完成。符合条件者共96例， 依入院顺序按随机数字表法分为研究组和对照组，每组完成40例即结止。其中研究组脱落3例，对照组脱落13例。完成研究共80例，其中，研究组40例，男14例，女26例;有配偶32例，无配偶8例;年龄(42.6±11.5)岁， 病程(3.2±1.5)年，受教育(6.5±4.6 )年。 对照组40例，男12例，女28例;有配偶33例，无配偶7例;年龄(43.4±12.6)岁， 病程(3.5±1.7)年，受教育(5.5±5.2 )年。两组一般资料差异无统计学意义(P>0.05)。
1.2 方法入组前，告知患者及家属本研究的意义、具体实施办法及相关问题，征得同意后签订知情同意书。入组后，两组均用西酞普兰治疗，剂量为20 mg/d。研究组在此基础上加服解郁安神汤，对照组加服外包装相同且有中药味的安慰剂，由主管药师负责发放，其他研究人员皆不知情，1剂/d，分2次服用。研究期间不合用其它心境稳定剂和电休克治疗，可酌情使用苯二氮卓类、抗胆碱能类等药物作对症处理，观察时间12周。解郁安神汤配方：柴胡10 g，郁金10 g，香附10 g ，当归10 g，半夏(制)10 g，胆南星10 g，石菖蒲10 g，远志10 g，白术(炒)10 g，大枣10 g，百合10 g，栀子(炒) 10 g，浮小麦15 g，茯苓10 g，酸枣仁(炒)10 g、甘草(炙)6 g。临证加减：心虚胆怯、心悸者加生龙牡10 g，情绪低落者加合欢皮15 g;不思饮食者加焦山楂10 g、焦槟榔10 g;心烦者加淡豆豉10 g，夜交藤15 g;头晕目眩昏沉者加天麻10 g、龙齿15 g;咽部不适如有梗物感加佛手10 g，厚朴10 g;便秘者加肉苁蓉10 g，首乌藤15 g。用自动煎药机煎制，自动调温、加水、灭菌、包装，冷藏备用，患者的中药费用从科研经费中开支。
1.3 评定工具在治疗前和治疗后第1，2，4，8，12周末，分别由2名主治医师(对患者分组不知情)用汉密斯顿抑郁量表(Hamilton Depression Rating Scale，HAMD-17)、焦虑自评定量表(Self-Rating Anxiety Scale，SAS)[4]和治疗中出现的副反应量表(Treatment Emergent Side effect Scale ，TESS) [5]评定临床疗效和安全性，评定人员在评定前均接受量表测定训练，评定前的一致性检测Kappa系数为0.83～0.91。每两周进行1次血尿常规、血糖、肝功能、心电图检查。临床疗效以HAMD总分减分率进行评定，减分率≥75%为临床痊愈，50%～74%为显著进步，25%～49%为进步，25%为无效;显效=临床痊愈+显著进步，有效=临床痊愈+显著进步+进步。
1.4 统计学方法 计量资料以±s表示，同组前后比较采用配对 t检验，组间比较采用成组 t检验;计数资料以例数和百分比表示，采用χ2检验。
2 结果
2.1 两组脱落率比较研究组为6.98%(3/43)，对照组为24.53%(13/53)，有显著统计学上差别(χ2=4.08，P0.05)。脱落原因主要为：药物副作用;对疗效不满意，缺乏信心。
2.2 两组临床疗效比较经过12周治疗，研究组临床显效24例(60.0% ，24/40)，临床有效37例(92.5% ，37/40);对照组临床显效15例(37.5% ，15/40)，临床有效32例(80.0% ，32/40)。两组患者的临床显效率有显著差异(χ2=4.05，P0.05)，但临床有效率的差异不明显(χ2=1.69，P>0.05)。